GxP/ Compliance Folge

Acht Monate nach Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung herrschen immer noch Defizite bei der Umsetzung, so das Ergebnis einer aktuellen Studie zur Umsetzung der DSGVO. Handel und Industrie besonders umsetzungsfaul.

Mittels NLP-Applikationen (Neurolinguistisches Programmieren) können viele verschiedene Bereiche von Compliance abgedeckt werden. 

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Wie lässt sich Non-Compliance erklären? Die Gründe für das Fehlverhalten von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern lassen sich auf der einen Seite bei den einzelnen Akteuren suchen. Hier können Erklärungsmodelle aus der Psychologie Antworten liefern. Auf der anderen Seite finden sich Bedingungsfaktoren für Non-Compliance auch in den Strukturen der Organisation. Aus dem komplexen Zusammenspiel von individuellen Eigenschaften und den strukturellen Bedingungen ergibt sich die mehr oder weniger hohe Wahrscheinlichkeit für Non-Compliance. ...

Etwas zu „verifizieren“ oder zu „validieren“ geht vielen im Bereich Qualitätsmanagement wie selbstverständlich über die Lippen. Doch nicht nur „Neulingen“ im dem Bereich ist die Bedeutung bzw. der Unterschied nicht ganz klar. Auch „alte Hasen“ kommen bei Nachfragen nicht selten in das sprichwörtliche Schleudern. Daher habe ich mich zu diesem Blogbeitrag über die Definition und den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung entschlossen.

Es herrscht eine Menge Verwirrung in Bezug auf die regional unterschiedlichen Anforderungen bezüglich Arzneimittelsicherheit (Drug savety - DS) und Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance - PV). Dies wurde vor allem für Unternehmen zum Problem, die auch außerhalb der USA und Europas ihre Produkte produzieren und vertreiben. Welche Richtlinien sind obligatorisch und welche nicht? Wie sieht der "Best Practice Fall“ aus? Es liegt in der Pflicht der Unternehmen, die Anforderungen und Best-Practices-Möglichkeiten in jedem Land und Markt zu studieren. ...

Für die Pharmaunternehmen stellt sich die Herausforderung, alle Trends, die das Unternehmen betreffen könnten, kontinuierlich zu erfassen und schnell darauf zu reagieren. Besonders folgende Trends spielen dabei zurzeit eine bedeutende Rolle:  

„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary   Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet einen Beitrag zu Produkt- und Patientensicherheit (s. Abschnitt 1.1). ...

Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld und ihre Fertigung unterliegen hohen Anforderungen an die Qualität. Mit GMP – Good Manufacturing Practice – werden Qualitätssicherungsvorgaben zusammengefasst, die sich aus nationalen und internationalen Regelwerken ergeben, also aus Gesetzen, Normen, Verordnungen, Standards etc., die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. Zum GMP-regulierten Umfeld gehören Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetikindustrie und Lebensmittelindustrie; für sie alle gilt eine hohe Regelungsdichte im genannten Sinne. ...

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.