REGTech Insights: Regulierung oder Strangulierung – MedTechs durch Medizinprodukteverordnung in der Klemme?
Die Medizintechnik ist eine der Wachstums- und Vorzeigebranchen der deutschen Wirtschaft. Aber es gibt Anzeichen dafür, dass das nicht so bleiben muss: Einer neuen Studie [1] zufolge verliert die Branche an Dynamik und Innovationskraft. ...
Die gesetzlichen Vorgaben zur IT-Security schon erfüllt?
Unternehmen müssen die Vorgaben zur IT-Security gemäß dem 2019 überarbeiteten „Stand der Technik“ und diverse Compliance-Vorgaben erfüllen. Aber was genau wird von Unternehmen erwartet? Wie lassen sich die Vorgaben priorisieren und wie stellt man die Awareness für deren Notwendigkeit sicher?
Das Jahr der Datenmanagement-Revolution
Daten stehen im Mittelpunkt der digitalen Transformation, die in 2019 an Geschwindigkeit zulegen wird. Unternehmen bewegen sich von monolithischen Legacy-Infrastrukturen hin zu modernen verteilten hybriden Cloud-Infrastrukturen. Dies bedeutet, dass der Schutz und die Verwaltung von Daten einen Wandel und eine Weiterentwicklung durchlaufen müssen.
TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt
TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. ...
Compliance-Risiken werden unterschätzt
Die nachlassende Unterstützung bei Compliance-Themen durch das Management bereitet Compliance-Verantwortlichen Sorge. Die Digitalisierung wird überwiegend als Chance wahrgenommen, die Compliance zu verbessern. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der repräsentativen Studie „CMS Compliance-Barometer“.
Outsourcen der Computervalidierung
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.
In der Presse: DHC Business Solutions macht Industrie besser
DHC Business Solutions hat eine einheitliche Plattform für betriebliche Regelwerke entwickelt. Wenn die industrielle Produktion künftig über das Internet miteinander vernetzt wird, muss die Qualität damit Schritt halten. Davon sind die Chefs von DHC überzeugt und bieten Lösungen an.
Compliance-Fall = Medienskandal?
Es dauert lange Vertrauen aufzubauen, aber verlieren kann man es ganz schnell.
ISO 19600:2014 Zertifizierung von Compliance-Management-Systemen
Compliance steht in allen Branchen und vielen Ländern rund um den Globus ganz oben auf der Agenda. Allgemein kann Compliance mit Regelkonformität übersetzt werden und umfasst die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien, aber auch von freiwilligen Kodizes, in Unternehmen. Im Kern handelt es sich um eine Binsenweisheit, das Unternehmen Gesetze und Regeln einhalten müssen.
DHChannel - Wissenstransfer einfach gemacht
Welche Emails löschen Sie morgens ungelesen als Erstes? In meinem Fall handelt es sich zum Beispiel um mich nicht interessierende Newsletter. Mein persönlicher Informationsbedarf zu den Sponsoringmöglichkeiten einer Konferenz über die Ölexploration im südchinesischen Meer hält sich eher in Grenzen und ehrlich gesagt, ist meine Begeisterung als Softwareunternehmer zur unverbindlichen Kontaktaufnahme mit Offshore Dienstleistern aus Konfliktregionen auch nicht sehr hoch ausgeprägt.
BPM-Tools und Compliance
Die jüngste BPM-Tool-Studie des Fraunhofer-IAO beschäftigt sich mit dem Thema Compliance in Geschäftsprozessen. Vorangegangen waren ein Marktüberblick sowie zwei Studien zu Social BPM und der Überwachung von Geschäftsprozessen.